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[選擇隧道式滅菌干燥機(jī)有哪些要點(diǎn)]
發(fā)布日期:[2014/7/9]共閱[1331]次

1、隧道式滅菌干燥機(jī)的滅菌原理
    在抗生素瓶類小容量注射劑藥品生產(chǎn)線中,抗生素玻璃瓶是與藥粉或藥液直接接觸的包材,相應(yīng)無菌生產(chǎn)工藝要求其瓶子需經(jīng)干燥和去熱原滅菌,隧道式滅菌干燥機(jī)通常采用干熱滅菌方式,干熱常有熱空氣平行流與遠(yuǎn)紅外加熱二種。整體隧道式結(jié)構(gòu),分為預(yù)熱段、高溫滅菌段、冷卻段三個(gè)部分,滅菌后抗生素玻璃瓶的微粒達(dá)到100好的潔凈度要求、細(xì)菌內(nèi)毒素大降3個(gè)對(duì)數(shù)單位以及微生物不得檢出。
 
2、隧道式滅菌干燥機(jī)的種類
    隧道式滅菌干燥機(jī)也稱隧烘箱,主要對(duì)抗生素瓶進(jìn)行滅菌、干燥和去熱原,一般隧道式加熱滅菌形式有二種,一是熱風(fēng)循環(huán)(即熱空氣平行流),二是遠(yuǎn)紅外輻射,其共同點(diǎn)均為干熱滅菌。
2.1、熱風(fēng)循環(huán)型隧道式滅菌干燥機(jī)
    熱風(fēng)循環(huán)型隧道式滅菌干燥機(jī)原是通過Bosch公司及B+S公司的產(chǎn)品演化而來。其特點(diǎn):(1)容易控制溫度和熱風(fēng)壓差;(2)溫度分布均勻;(3)整箱長度較遠(yuǎn)紅外輻射型短。但不完美之處在于:(1)熱風(fēng)循環(huán)型隧道式滅菌干燥要采用昂貴耐高于350℃的高效過濾器,其使用成本相時(shí)較高;(2)由于熱風(fēng)循環(huán)型預(yù)熱段升溫較快,對(duì)瓶子的管壁均勻性有一定要求。
2.2、遠(yuǎn)紅外輻射型隧道式滅菌干燥機(jī)
    遠(yuǎn)紅外輻射型隧道式滅菌干燥機(jī)從某種意義上來說,是土生土長的國內(nèi)產(chǎn)品,也是借鑒Calumatic公司及IMA公司演化而來。其特點(diǎn):(1)滅菌干燥時(shí)受到輻射熱和熱空氣層流帶來熱風(fēng)的雙重作用,熱穿透性強(qiáng);(2)備品備件成本相對(duì)較低。但不完美之處在于:(1)受箱內(nèi)氣流干擾和電熱管啟閉影響較大,對(duì)烘箱前后二段風(fēng)壓控制有較高的要求;(2)由于加熱的緩和決定箱體長度比熱風(fēng)循環(huán)型要長;(3)只能采用整排瓶子推入方法,才使瓶子的升溫基本一致,從而能基本確保熱穿透指標(biāo)一致。
2.3、二種隧道式滅菌干燥機(jī)的比較
    二者型式隧道式滅菌干燥烘箱各具特點(diǎn),都能滿足藥品生產(chǎn)要求。在2000年前國內(nèi)對(duì)抗生素瓶的滅菌干燥一般選國內(nèi)傳統(tǒng)經(jīng)典的遠(yuǎn)紅外熱輻射型較多,這是由于其價(jià)格略低、運(yùn)行成本相應(yīng)少的特點(diǎn)所決定的,它非常適宜于模制瓶。但近來,由于抗生素?zé)o菌制劑大量使用管制瓶,它的壁薄和均勻性的特點(diǎn),加之熱風(fēng)循環(huán)型的控制方便與熱均勻性好,使熱風(fēng)循環(huán)型的隧道式滅菌干燥機(jī)大量使用,其也是目前此類設(shè)備的單先。
 
3、隧道式滅菌干燥機(jī)的選擇要點(diǎn)
    本要點(diǎn)以遠(yuǎn)紅外輻射型隧道式滅菌干燥機(jī)為例,其它機(jī)型可參照相應(yīng)變動(dòng)。
3.1、方式與功能
    (1)以遠(yuǎn)紅外輻射加熱方式進(jìn)行干燥滅菌。同時(shí),能保證在潔凈度100好的環(huán)境下,加熱滅菌和冷卻瓶子;
    (2)箱內(nèi)滅菌溫度能確保滅菌后瓶子無菌和無熱原。且在出口處,瓶子冷卻后溫度應(yīng)≤室溫+15℃。
3.3、結(jié)構(gòu)和制造
3.2.1、箱體結(jié)構(gòu)及制造
    (1)箱體內(nèi)壁材料采用優(yōu)質(zhì)奧氏體不銹鋼,內(nèi)部接縫應(yīng)采用連續(xù)氬弧焊,焊縫必須平整光滑,彎角應(yīng)園弧過渡,材料折邊不能有死角和縫隙。結(jié)構(gòu)上無盲區(qū),便于清洗和防止塵埃粒子沉積;
    (2)箱體外表面可采用優(yōu)質(zhì)奧氏體不銹鋼拉絲板或制后拋光;
    (3)箱體保溫性能好,正常使用時(shí)外殼表面溫升≤室溫+12℃(不含進(jìn)口處),充填保溫材料不得含Cl-,且確保不會(huì)污染口服液瓶和箱內(nèi)空氣;
    (4)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上要考慮溫差應(yīng)力引起箱體的變形;
    (5)紅外線加熱管結(jié)構(gòu)上應(yīng)能保證導(dǎo)電聯(lián)接裝置在高溫下長期工作而不氧化。
3.2.2、網(wǎng)帶及傳動(dòng)
    (1)網(wǎng)帶選材和制造做到受熱不變黑,材質(zhì)推薦采用316L;
    (2)網(wǎng)帶有二種(不銹鋼絲串繞式和鏈板式),推薦采用鏈板式網(wǎng)帶。對(duì)不銹鋼絲串繞式,網(wǎng)帶兩邊應(yīng)有糾正跑偏的導(dǎo)向托輪;對(duì)鏈板式,網(wǎng)帶兩邊應(yīng)設(shè)有控制跑偏的導(dǎo)向槽;
    (3)結(jié)構(gòu)上要確保運(yùn)行時(shí)不跑偏和不產(chǎn)生松邊,有張緊、托壓裝置。
3.2.3、潔凈空氣與過濾器
    (1)應(yīng)設(shè)高效過濾器,高效過濾元件須耐高溫,密封墊能確保在溫度變化下的密封性;
    (2)過濾器上下要有一定的靜壓分配,出風(fēng)要有分布板。
3.2.4、風(fēng)路的要求
    (1)風(fēng)路布局一般合理設(shè)計(jì)為上進(jìn)下出,進(jìn)風(fēng)應(yīng)連接相應(yīng)HVAC系統(tǒng);
    (2)預(yù)熱和冷卻段的前后循環(huán)風(fēng)機(jī)的風(fēng)量風(fēng)速能單立調(diào)節(jié)或變頻控制。預(yù)熱和冷卻段風(fēng)速一般0.45m/s,高溫滅菌段風(fēng)速一般0.6m/s;
    (3)循環(huán)風(fēng)機(jī)需耐溫、低噪和潤滑無滲漏。
3.2.5、測試及風(fēng)閘
    (1)應(yīng)具有采集空氣樣品及測溫、測氣壓和測風(fēng)速等檢測取樣取樣口,位置合理及密封。過濾器上下設(shè)有測量壓差接口;
    (2)在進(jìn)口側(cè)加熱段前后及隧道出口處,均需設(shè)擋風(fēng)閘,可手控高低位,調(diào)節(jié)鎖定方便。
3.2.6、進(jìn)出瓶系統(tǒng)
    (1)能適應(yīng)輸送帶的自動(dòng)進(jìn)瓶,機(jī)器進(jìn)口設(shè)有自動(dòng)推瓶機(jī)構(gòu),使進(jìn)入網(wǎng)帶的瓶子呈整排,這樣能使箱內(nèi)的風(fēng)壓保持相對(duì)穩(wěn)定。同時(shí),進(jìn)瓶不應(yīng)出現(xiàn)凌亂無序狀態(tài);
    (2)出瓶系統(tǒng)能自動(dòng)進(jìn)入輸瓶轉(zhuǎn)盤。
3.2.7、其它
    (1)烘箱制造過程應(yīng)在較潔凈區(qū)域,對(duì)制造后的箱體內(nèi)壁和風(fēng)管應(yīng)去污、清洗和用酒精消毒,較后用塑料紙包封開口處出廠;
    (2)整機(jī)內(nèi)部易于清洗,便于維修。
3.3、電氣和控制
3.3.1、操作調(diào)速
    (1)網(wǎng)帶只有在箱內(nèi)溫度達(dá)到設(shè)定值才啟動(dòng);
    (2)輸送網(wǎng)帶速度變頻可調(diào),并顯示與記錄,速度應(yīng)與前后工序連鎖調(diào)節(jié)控制。
3.3.2、調(diào)節(jié)功能
    (1)循環(huán)風(fēng)機(jī)風(fēng)速應(yīng)變頻可調(diào);
    (2)各段溫度可單立控制和任意設(shè)定,控制精度為±5℃,加熱段可在300~380℃內(nèi)控制,350℃高溫滅菌段運(yùn)行時(shí)間≥5min。
3.3.3、控制顯示和記錄
    (1)采用PLC控制,觸摸屏顯示并操作,能動(dòng)態(tài)反映各工序情況。有菜單選擇運(yùn)行程序或能設(shè)定所運(yùn)行的參數(shù);
    (2)網(wǎng)帶速度和循環(huán)風(fēng)機(jī)速度顯示和記錄;
    (3)各段溫度指示與記錄或顯示屏上實(shí)時(shí)顯示其曲線,出口溫度有指示。溫度指示與控制測溫元件應(yīng)各具單立性,加熱段指示溫度力求與瓶實(shí)際溫度相符,不相符時(shí)必須校正;
    (4)石英電熱管布置應(yīng)合理,以確保箱內(nèi)熱分布的均勻性;
    (5)箱內(nèi)風(fēng)壓和風(fēng)速的正常顯示。
3.3.4、連鎖要求
    (1)只有前后循環(huán)風(fēng)機(jī)和排風(fēng)開啟后,才能正常電加熱;
    (2)輸送網(wǎng)帶只有在箱內(nèi)各處溫度達(dá)到設(shè)定值時(shí)才能正式生產(chǎn);
    (3)要有運(yùn)行連鎖的設(shè)置,當(dāng)溫度不符合設(shè)定值時(shí)能報(bào)警及低值時(shí)自動(dòng)停止網(wǎng)帶運(yùn)行的連鎖,并使每個(gè)瓶子在≥350℃環(huán)境中超過5min,或按工藝驗(yàn)證要求控制;
    (4)程序上設(shè)定下班停機(jī)時(shí),高溫區(qū)緩緩降溫,風(fēng)機(jī)仍工作,當(dāng)溫度降至60℃時(shí)該機(jī)才正式停機(jī)。
3.3.5、監(jiān)視報(bào)警
    (1)箱內(nèi)溫度超過設(shè)定范圍值時(shí),停止加熱并報(bào)警;
    (2)當(dāng)循環(huán)風(fēng)機(jī)故障或突然停電時(shí),應(yīng)報(bào)警通知手控?fù)躏L(fēng)閘板并停止加熱。以防止過濾器燒壞,所以控制上考慮連鎖裝置;
    (3)網(wǎng)帶過載故障能機(jī)械離合并報(bào)警;
    (4)對(duì)加熱元件的電流電壓的實(shí)時(shí)監(jiān)視;
    (5)下列情況下輸送網(wǎng)帶自動(dòng)停轉(zhuǎn)并報(bào)警(有條件設(shè)置):a箱出口處瓶子擁堵;b進(jìn)口瓶子缺瓶。
3.3.6、聯(lián)機(jī)性
    (1)箱內(nèi)溫度及循環(huán)風(fēng)速未達(dá)到設(shè)定值時(shí),能控制推瓶機(jī)構(gòu)不運(yùn)動(dòng)或前洗瓶機(jī)停止;
    (2)當(dāng)箱出口處瓶子擁堵時(shí),能控制網(wǎng)帶自動(dòng)停止。
3.4、安裝環(huán)境要求
    (1)處10萬好的潔凈度空間;
    (2)隧道烘箱的入口與出口與上下工序的連接段應(yīng)處潔凈度100好的層流環(huán)境下。
3.5、主要控制指標(biāo)
    (1)烘瓶破損率<0.1%;
    (2)網(wǎng)帶速度,符合產(chǎn)量要求;
    (3)箱內(nèi)塵埃粒子監(jiān)測,符合100好的潔凈度的標(biāo)準(zhǔn),高效過濾器需完整性測試。另,層流測試:預(yù)熱和冷卻段:0.45m/s±20%;加熱段:0.6m/s±20%;壓差測試,各段對(duì)壓差>0Pa;
     (4)設(shè)備自控系統(tǒng)處正確控制狀態(tài)的試驗(yàn),采集儀與溫度顯示器或溫度記錄器溫差≤1%的滿量程(即≤±5℃);
    (5)空載熱分布試驗(yàn),各點(diǎn)溫度在設(shè)定值≤±15℃(如滅菌加熱段為350±15℃);
    (6)負(fù)載熱分布和熱穿透試驗(yàn),經(jīng)三次負(fù)載驗(yàn)證,F(xiàn)H值≥1365分鐘。也可用熱分布和熱穿透測試點(diǎn)在經(jīng)過滅菌5min以后的時(shí)間內(nèi),均高于工藝滅菌溫度350℃。

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